လက်ရှိ Good Manufacturing အလေ့အကျင့်ဖို့နိဒါန်း (cGMP)

အဆိုပါ FDA ကအားဖြင့်စည်းမျဉ်းသတ်မှတ်, cGMPs စီးပွားရေး Sucess ဖို့မရှိမဖြစ်များမှာ

အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု, လက်ရှိ Good Manufacturing Practice (cGMP) တွင်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမယ့် (FDA) ကဒီဇိုင်း, စောင့်ကြည့်မှု, ထိန်းချုပ်မှုများနှင့်ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များနှင့်အဆောက်အဦးများ၏ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုနှင့် ပတ်သက်. တရားဝင်စည်းမျဉ်းများဖြစ်ကြသည်။ အဆိုပါစကားလုံးက "လက်ရှိ" သူတို့တစ်ဆယ်လွန်ခဲ့တဲ့နှစ်ပေါင်းကောင်းတစ်ဦးအလေ့အကျင့်ခဲ့သောအရာကိုအပေါ်အားကိုး, နောက်ဆုံးပေါ်နည်းပညာများနှင့်အတူနေ့စွဲမှတက်မရဆက်လက်ရှိနေရန်လိုအပ်ကြောင်းကုမ္ပဏီများကမှအချက်ပြမှထည့်သွင်းခဲ့သည်။

cGMPs ၎င်းတို့၏ပစ္စည်းများကိုမည်ဝါဖြစ်ကြောင်း, အစှမျးသတ်တိ, အရည်အသွေးနှင့်သန့်ရှင်းစင်ကြယ်အပါအဝင်သီးခြားလိုအပ်ချက်များထုတ်လုပ်သောဖြစ်ကြောင်းသေချာစေရန်ဆေးဝါးများနှင့်ဇီဝနည်းပညာကုမ္ပဏီများကနောက်တော်သို့လိုက်ကြသည်။ Good Manufacturing အလေ့အကျင့်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA က) ကထုတ်ပြန်ချမှတ်ထားပါသည်။

, မလိုက်လျှင်မူကား, ရာဇဝတ်ပြစ်ဒဏ်များဖို့ဦးဆောင်လမ်းပြနိုင်သည့် cGMP ဆက်စပ်ကြောင်းဖက်ဒရယ်စည်းမျဉ်း၏နံပါတ်ရှိပါသည်။ နှစ်ခုသတ်သတ်မှတ်မှတ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူဆက်စပ်ကြောင်းစည်းမျဉ်းများ, ဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်များအတွက်တဦးတည်းနှင့်အီလက်ထရောနစ်မှတ်တမ်းများနှင့်အီလက်ထရောနစ်လက်မှတ်ပေါင်းထိန်းညှိမယ့်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းရှိပါတယ်။

သတိတစ်ခုပိုလျှံမှာတော့တချို့ကုမ္ပဏီတွေဟာအလေ့အကျင့်, လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့်အထက်နှင့် cGMP စည်းမျဉ်းထက်ကျော်လွန်သွားမည့်အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များကိုချမှတ်ရန်ရွေးချယ်ခဲ့ကြသည်။

ဖက်ဒရယ်စည်းမျဉ်းများ Code ကို (CFR အ)

ဖက်ဒရယ်စည်းမျဉ်းများ၏ကျင့်ထုံး (CFR အ) သည်ဖက်ဒရယ်အစိုးရ၏အထွေထွေနှင့်အမြဲတမ်းစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတွေကိုတစ် codification ဖြစ်ပါတယ်။ အဆိုပါ CFR အဖက်ဒရယ်အေဂျင်စီများအားဖြင့်ပြဌာန်းသောစည်းမျဉ်းများ၏ပြည့်စုံခြင်းနှင့်တာဝန်ရှိသူတဦးကစာသားပါရှိသည်။

အဆိုပါ CFR အဖက်ဒရယ်စည်းမျဉ်းဘာသာရပ်ကျယ်ပြန့်ဒေသများကိုယ်စားပြုကြောင်း 50 ခေါင်းစဉ်သို့ခွဲခြားထားတယ်။ တစ်ခုချင်းစီကိုခေါင်းစဉ်ကြောင်းကျယ်ပြန့်ဘာသာရပ်ဧရိယာနှငျ့ပတျသကျသောစည်းမျဉ်းများထုတ်ပေးအမျိုးမျိုးသောအေဂျင်စီများမှတာဝန်ပေးအပ်ကြသည်အခန်းကြီးသို့ခွဲခြားထားတယ်။ တစ်ခုချင်းစီကိုအခနျးမှာတိကျတဲ့စည်းမျဉ်းဒေသများဖုံးအုပ်အစိတ်အပိုင်းများကိုခွဲခြားသည်။ တစ်ခုချင်းစီကိုတစ်စိတ်တစ်ပိုင်းသို့မဟုတ်အပိုဒ်ခွဲထို့နောက်ကဏ္ဍများသို့ကွဲပြား - ထို CFR အ၏အခြေခံယူနစ်။

တခါတရံမှာကဏ္ဍများအပိုဒ်သို့မဟုတ်ပုဒ်မခွဲသို့ထပ်မံခွဲခြားနိုင်ပါသည်။ အဆိုပါ CFR အအတွက်တိကျသောသတင်းအချက်အလက်နှငျ့ပတျသကျကိုးကားပုံမှန်အားဖြင့်အပိုင်းအဆင့်မှာပေးအပ်ပါလိမ့်မည်။

CGMP နှင့်ဆေးဝါးစက်မှုလက်မှုလုပ်ငန်းရှင်များ

အဆိုပါ CFR အရဲ့ဆေးဝါးနှင့်ဇီဝနည်းပညာကုမ္ပဏီ cGMP ဆက်စပ်ကြောင်းနေသောခေါင်းစဉ်:

• 21 CFR အအပိုင်း 210 - ထုတ်လုပ်ခြင်းလုပ်ငန်း, ထုတ်ယူခြင်းအတွက် Good Manufacturing Practice လက်ရှိထုပ်ပိုး, ဒါမှမဟုတ်မူးယစ်ဆေးဝါးများ၏ဦးပိုင်; အထွေထွေအပိုင်း
• 21 CFR အအပိုင်း 211 - ပြီးဆုံးဆေးဝါးများအတွက်လက်ရှိ Good Manufacturing Practice
• 21 CFR အအပိုင်း 600 - ဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်: အထွေထွေ
• 21 CFR အအပိုင်း 11 - အီလက်ထရောနစ်မှတ်တမ်း, အီလက်ထရောနစ်လက်မှတ်

ယေဘုယျအားဖြင့်, 21 CFR အအပိုင်း 210 ကုန်ထုတ်လုပ်မှု, အပြောင်းအလဲနဲ့, ထုပ်ပိုး, ဒါမှမဟုတ်မူးယစ်ဆေးဝါးကျင်းပနိုင်ရန်များအတွက် cGMP အုပ်ချုပ်။ အပိုင်း 210 ထိုကဲ့သို့သောစသည်တို့ကိုသုတ်စာရေးတံ, အဖြစ်စညျးမဉျြးစညျးကမျးအတွက်အသုံးပြုကြသည်သောအဓိပ္ပာယ်လည်းပါဝင်သည်

အဆိုပါအသက် 21 CFR အအပိုင်း 211 ချောဆေးဝါးများအတွက် cGMP အဘို့ဖြစ်၏။ ဥပမာအားဖြင့်, ပလတ်စတစ်ကွန်တိန်နာမှတဆင့်အရည်ဆေးဝါး leaching အပိုင်း 210 ဖြင့်ဖုံးလွှမ်းမည်ဖြစ်ကြောင်း, ဒါပေမယ့်သင်္ဘောများဖြစ်နိုင်ဖွယ်အပိုင်း 211 ဖြင့်ဖုံးလွှမ်းလိမ့်မည်ဟုပြီးနောက်ဆေးလုံးဆိတ်ကွယ်ရာကိုချိုးဖောက်။

21 CFR အအပိုင်း 600 ဇီဝဗေဒထုတ်ကုန်များနှင့်ဆက်စပ်သောနှင့်အဓိကအဓိပ္ပာယ်, တည်ထောင်ခြင်းစံချိန်စံညွှန်းများ, တည်ထောင်ခြင်းစစ်ဆေးခြင်းလိုအပ်ချက်များနှင့်ဆိုးရွားသောအတှေ့အကွုံအစီရင်ခံလိုအပ်ချက်များကိုပါရှိသည်ဖြစ်ပါတယ်။

21 CFR အအပိုင်း 11 အီလက်ထရောနစ်မှတ်တမ်းများနှင့်အီလက်ထရောနစ်လက်မှတ်ပေါင်းပေါ်တွင်လမ်းညွှန်ချက်များပါရှိသည်။ အပိုင်း 11 အီလက်ထရောနစ်မှတ်တမ်းများနှင့်အီလက်ထရောနစ်လက်မှတ်ပေါင်း, ယုံကြည်စိတ်ချယုံကြည်စိတ်ချရသောနှင့်စက္ကူမှတ်တမ်းများညီမျှဖြစ်စဉ်းစားထားတဲ့အောက်ရှိစံသတ်မှတ်ပါတယ်။ အပိုင်း 11 ကိုလည်းအီလက်ထရောနစ်ပုံစံအတွက် FDA ကမှဖန်ဆင်းတင်ပြသက်ဆိုင်သည်။